מומחה/ית רגולציה - Regulatory Affairs Specialist
רחובות | משרה מלאה | 3-5 שנים | רגולציה
תיאור המשרה
סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום מחלות הלב המבניות, עם פעילות מתרחבת בארה"ב, מחפש מומחה/ית רגולציה שיוביל/תוביל הגשות רגולטוריות מול ה-FDA וה-EU MDR מאפס - ויהיה/תהיה שותף/ה מרכזי/ת בהבאת טכנולוגיות קרדיווסקולריות מצילות חיים למטופלים ברחבי העולם. 📍 מיקום: רחובות | עבודה מהמשרד מה תעשה/י אצלנו
- כתיבה, הכנה ותחזוקה של הגשות ורישומים רגולטוריים מאפס - עם דגש על ארה"ב (FDA) ואירופה (EU MDR)
- כתיבה רפואית (Medical Writing), ביסוס טענות וחיבור הנקודות לכדי הגשה רציפה ומשכנעת
- תמיכה בפיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים, שינויי תכן וניהול מחזור חיי מוצר
- ניהול Engineering Change Orders (ECOs) מהיבט רגולטורי - הערכת השפעה, עדכון תיעוד והגדרת דרישות הגשה
- בנייה ותחזוקה של תיעוד טכני ותיקים רגולטוריים (Technical Documentation / Dossiers)
- הבטחת עמידה ב-EU MDR, תקנות FDA ותקנים בינלאומיים לאורך כל מחזור חיי המוצר
- מעקב אחר שינויים בדרישות הרגולטוריות והערכת השפעתם על מוצרים קיימים ועתידיים
- עבודה צמודה מול R&D, QA, קליניקה, ייצור ושיווק
- תמיכה בהערכות רגולטוריות, ניהול סיכונים, סקירת תיוג והערכת שינויי תכן
- השתתפות במבדקים ובביקורות ותמיכה רגולטורית במערכת ניהול האיכות
- ניהול רשומות רגולטוריות ווידוא חידושים, רישומים והגשות בזמן
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, הנדסה ביו-רפואית, הנדסה, רוקחות או תחום רלוונטי
- 4-8 שנות ניסיון ברגולציה בתעשיית המכשור הרפואי
🇺🇸🇪🇺 ניסיון מוכח בהגשות ורישומים רגולטוריים גם בארה"ב וגם באירופה
- ידע מעמיק בתקנות FDA למכשור רפואי וב-EU MDR 2017/745
- יכולת כתיבת הגשות מאפס וניסיון ב-Medical Writing
- ניסיון מעשי בניהול שינויי מוצר ותהליכי ECO מהיבט רגולטורי
- היכרות עם ISO 13485, ISO 14971 ותקנים רלוונטיים נוספים
- ניסיון בתמיכה בפיתוח מוצר, שינויי תכן ופעילות Post-Market
- כישורי ניהול פרויקטים, יכולות ארגון, ניתוח ותקשורת מצוינות
- אנגלית ברמה מצוינת - בכתיבה ובדיבור
- יכולת עבודה עצמאית ובסביבה רב-תחומית יתרון
- ניסיון בתחום המכשור הקרדיווסקולרי - יתרון משמעותי
- ניסיון עם מכשירים Class III ו/או שתלים
- הסמכת RAC או הסמכה מקצועית מקבילה
- ניסיון בשווקים בינלאומיים נוספים - קנדה, בריטניה, אוסטרליה, יפן ועוד