מנהל/ת QA/RA בכיר/ה | חברת מכשור רפואי | חיפה
חיפה | משרה מלאה | 10+ | הנדסה
תיאור המשרה
לחברת מכשור רפואי מובילה וגלובלית דרוש/ה מנהל/ת QA/RA בכיר/ה להובלת תחומי האיכות והרגולציה בארגון. התפקיד כולל אחריות על QMS, רגולציה, ביקורות והסמכות, עבודה מול FDA, גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים, ושיתוף פעולה הדוק עם R&D, הנדסה, ייצור ותפעול.
דרישות
• 10+ שנות ניסיון ב-QA/RA בתעשיית המכשור הרפואי
• ניסיון ניהולי והובלת צוותים ותהליכים רוחביים
• ידע מעמיק ב-FDA, ISO 13485, MDR ו-MDSAP
• ניסיון בהובלת אודיטים, הסמכות ועבודה מול גופי התעדה ורגולטורים
• ניסיון ב-QMS, CAPA, Risk Management ו-PMS
• תואר ראשון לפחות בתחום רלוונטי
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד
תחומי אחריות
• אחריות על QMS, רגולציה, ביקורות והסמכות
• עבודה מול FDA, גופי התעדה ורגולטורים בינלאומיים
• שיתוף פעולה הדוק עם R&D, הנדסה, ייצור ותפעול